醫療器械生物學評價

醫療器械生物學評價

匯智泰康依托配置齊全的毒理學安全評價平臺、分析平臺和經驗豐富的技術團隊，基于AAALAC、GLP、CMA等認證資質，可以為客戶提供全面的醫療器械生物學評價服務和合規申報服務等。

業務范圍：Ⅲ類醫療器械，用于植入人體、支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，

參考標準：

GB/T 16886 醫療器械生物學評價

ISO 10993 醫療器械生物學評價

產品類別：

醫療器械生物學評價

 動物皮膚刺激試驗；
毒代動力學試驗；
全身毒性（急性）試驗；
亞慢性（亞急性）毒性試驗；
眼部刺激試驗；
體外細胞毒性試驗；
遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；
刺激與遲發型超敏反應試驗；
植入后局部反應試驗；
環氧乙烷滅菌殘留量。

醫療器械及生物醫學材料成分、組織與結構分析

濁度和色澤，還原物質、氯化物、酸堿度、蒸發殘渣、灼燒殘渣、環氧乙烷殘留量、紫外吸光度、重金屬元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，Fe，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金屬總量殘留溶劑、元素分析、有機物分析、灰分、細菌內毒素、溶血、細菌菌落總數、大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數等。

生物分析

 生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性等；
體內、體外試驗設計；
浸提液與降解材料含量檢測；
潛在降解產物的定性與定量；
聚合物醫療器械降解產物的定性與定量；
陶瓷降解產物的定性與定量；
金屬與合金降解產物的定性與定量；
降解產物和可溶出物的毒代動力學研究與設計；
可瀝濾允許*的確立；
藥代動力學特征分析，出具總結報告；
原始數據保存；
接受現場核查。

其它技術咨詢服務

 醫療器械研究方案制定；
專家咨詢討論會的組織；
為客戶提供集試驗技術服務、代理登記注冊接口于一體的綜合服務。